「3Dプリンターで製造する薬剤」、世界で初めて認可される:米FDA

米食品医薬品局(FDA)が世界で初めて、「3Dプリンターで製造された薬剤」を認可した。ごく少量の液体を加えるだけで急速に分解する製剤が生産できる、服用量をコントロールできるなどのメリットがある。
「3Dプリンターで製造する薬剤」、世界で初めて認可される:米FDA
「Spritam」の錠剤 750mg (手前)と、1,000mg(奥)。

3Dプリンターで製造された世界初の薬剤が、米国で認可された。

オハイオ州に本社があるAprecia Pharmaceuticals社が開発した抗てんかん薬の「レベチラセタム」(商品名「Spritam」)は、成人および子どものてんかん患者のさまざまな発作を抑えるのに使用される処方薬だ。

Aprecia Pharmaceuticals社はこのほど、レベチラセタムの製造に、3Dプリント技術「ZipDose」(PDFファイル)を採用した。この技術はもともと、1980年代にマサチューセッツ工科大学(MIT)で、迅速な試作品製作のために開発されたものだった。Aprecia Pharmaceuticals社は現在、このプロセスを用いて製剤化する独占権を保有している。

3Dプリントで薬剤を製作するメリットは、ごく少量の液体を加えるだけで急速に分解する薬剤をつくれる点にある。この薬剤では、粉末状の原薬と液体が多層構造で出力されており、ごく少量の水で急速に崩壊するため、患者が薬を飲み込みやすくなるのだ。

米国には約300万人、英国には60万人以上のてんかん患者がいるが、患者の多くは子どもか高齢者だ。特に高年齢層では、多くの患者が薬剤を飲み込むのが困難だと報告している。

ほかのメリットとしては、高容量を1度に服用するのに役立つ可能性がある。ZipDoseを利用すれば、1錠最大1,000mgの薬剤を製造できるからだ。また、これまでは1回分の服用量を計量して個包装されてきたが、服用量を慎重にコントロールするのにも役立つ可能性がある。

661人のてんかん患者を対象とする調査では、71%の患者が、処方された薬剤を飲み忘れたことがあると認め、そのうちの45%は飲み忘れたあとに発作が起きたと報告している。

PHOTO COURTESY OF APRECIA PHARMACEUTICALS

TEXT BY KATIE COLLINS

TRANSLATION BY MINORI YAGURA/GALILEO